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Los reguladores federales aprobaron el jueves la primera píldora anticonceptiva de venta libre del país en una decisión histórica que pronto permitirá a las mujeres y niñas estadounidenses obtener medicamentos anticonceptivos tan fácilmente como compran aspirinas y gotas para los ojos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó la venta sin receta de Opill una vez al día, lo que lo convierte en el primer medicamento de este tipo que se retira del mostrador de la farmacia. El fabricante, Perrigo, con sede en Irlanda, no comenzará a enviar la píldora hasta principios del próximo año y no habrá restricciones de edad en las ventas.
Las píldoras a base de hormonas han sido durante mucho tiempo la forma más común de control de la natalidad en los EE. UU., utilizadas por decenas de millones de mujeres desde la década de 1960. Hasta ahora, todos requerían receta médica.
Las sociedades médicas y los grupos de salud de la mujer han presionado por un acceso más amplio durante décadas, señalando que aproximadamente el 45 % de los 6 millones de embarazos anuales en los EE. UU. son no deseados. Los adolescentes y las niñas, las mujeres de color y las personas con bajos ingresos reportan mayores obstáculos para obtener recetas y recogerlas.
Los desafíos pueden incluir pagar una visita al médico, ausentarse del trabajo y encontrar cuidado infantil.
“Esta es realmente una transformación en el acceso a la atención anticonceptiva”, dijo Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Health, un grupo sin fines de lucro que apoyó la aprobación. “Esperemos que esto ayude a las personas a superar las barreras que existen ahora”.
Perrigo dice que Opill podría ser una nueva opción importante para las aproximadamente 15 millones de mujeres estadounidenses que actualmente no usan métodos anticonceptivos o métodos menos efectivos, como los condones. Son una quinta parte de las mujeres en edad fértil.
Pero cuántas mujeres tendrán realmente acceso depende del precio del medicamento, que Perrigo planea anunciar a finales de este año.
“La razón por la que muchas de nosotras trabajamos incansablemente durante años para obtener píldoras anticonceptivas de venta libre es mejorar el acceso… el costo no debería ser una de esas barreras”, dijo la Dra. Pratima Gupta del American College of Obstetras y Ginecólogos.
La mayoría de las píldoras anticonceptivas antiguas cuestan entre $15 y $30 por un suministro mensual sin cobertura de seguro.
Los medicamentos de venta libre suelen ser mucho más baratos que los recetados, pero normalmente no están cubiertos por el seguro.
Obligar a las aseguradoras a cubrir el control de la natalidad sin receta requeriría un cambio regulatorio por parte del gobierno federal, que los defensores de las mujeres están instando a la administración de Biden a implementar.
La aprobación de la FDA brinda a las mujeres estadounidenses otra opción de control de la natalidad en medio de las batallas legales y políticas sobre la salud reproductiva, incluida la reversión del año pasado de Roe v. Wade, que ha alterado el acceso al aborto en los EE. UU.
Dicho esto, la aprobación de Opill no está relacionada con las batallas judiciales en curso sobre la píldora abortiva mifepristona. Y los grupos antiaborto generalmente han enfatizado que no se oponen a los anticonceptivos, que se usan para prevenir embarazos, ni para interrumpirlos.
Sin embargo, eso ha hecho poco para aliviar los temores de que la anticoncepción algún día podría convertirse en un objetivo. Cuando la Corte Suprema anuló a Roe, el juez Clarence Thomas escribió una opinión separada en la que pedía explícitamente a sus colegas que pusieran sobre la mesa los casos de matrimonio entre personas del mismo sexo, sexo gay y anticoncepción del tribunal superior.
En el último año, la FDA se ha enfrentado a la presión de políticos demócratas, defensores de la salud y profesionales médicos para mejorar el acceso a los métodos anticonceptivos. La Asociación Médica Estadounidense y otros grupos médicos líderes respaldaron la solicitud de Opill para el estatus de venta libre.
Las píldoras anticonceptivas están disponibles sin receta en gran parte de América del Sur, Asia y África.
Perrigo presentó años de investigación a la FDA para demostrar que las mujeres podían entender y seguir las instrucciones para usar la píldora. La aprobación del jueves se produjo a pesar de algunas preocupaciones de los científicos de la FDA sobre los resultados de la compañía, incluso si las mujeres con ciertas afecciones médicas subyacentes entenderían que no deberían tomar el medicamento.
La acción de la FDA solo se aplica a Opill. Está en una clase más antigua de anticonceptivos, a veces llamados minipíldoras, que contienen una sola hormona sintética y generalmente tienen menos efectos secundarios que las píldoras de hormonas combinadas más populares.
Los defensores de la salud de la mujer esperan que la decisión allane el camino para más opciones de control de la natalidad de venta libre y, eventualmente, para que las píldoras abortivas hagan lo mismo.
Un panel externo de asesores de la FDA votó por unanimidad a favor del cambio en una audiencia en mayo donde decenas de oradores pidieron la aprobación de Opill.
Dyvia Huitron estuvo entre los que presentaron, y explicó cómo no ha podido obtener anticonceptivos recetados más de tres años después de volverse sexualmente activa. La estudiante de la Universidad de Alabama de 19 años dijo que todavía no se siente cómoda recibiendo una receta porque el sistema de salud de la escuela informa a los padres sobre los exámenes médicos y los medicamentos.
“Mis padres no me dejaron tomar la píldora”, dijo Huitron en una entrevista reciente. “Había mucho estigma cultural en torno a ser sexualmente activo antes de casarse”.
Si bien usa otras formas de anticoncepción, “hubiera preferido tener un control de la natalidad y usar estos métodos adicionales para asegurarme de estar lo más segura posible”.
Los defensores estaban particularmente interesados en Opill porque planteaba menos problemas de seguridad. La píldora se aprobó por primera vez en los EE. UU. hace cinco décadas.
“Ha existido durante mucho tiempo, y tenemos una gran cantidad de datos que respaldan que esta píldora es segura y eficaz para su uso sin receta”, dijo Blanchard.
Las píldoras anticonceptivas más nuevas generalmente combinan dos hormonas, estrógeno y progestina, que pueden ayudar a que los períodos sean más ligeros y regulares. Pero su uso conlleva un mayor riesgo de coágulos de sangre, y no deben ser utilizados por mujeres con riesgo de problemas cardíacos, como las que fuman y tienen más de 35 años.
Opill solo tiene progestina, que evita el embarazo al impedir que los espermatozoides lleguen al cuello uterino. Debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días para que sea más efectivo.
En su revisión interna publicada en mayo, la FDA señaló que algunas mujeres del estudio de Perrigo tenían problemas para comprender la información de la etiqueta del medicamento. En particular, las instrucciones advierten que las mujeres con antecedentes de cáncer de mama no deben tomar la píldora porque podría estimular el crecimiento del tumor.
Los efectos secundarios comunes incluyen sangrado vaginal irregular, dolores de cabeza, mareos y calambres, según la FDA. La etiqueta también advierte que ciertos medicamentos pueden interferir con la eficacia de Opill, incluidos los medicamentos para las convulsiones, el VIH y la hipertensión.
Los ejecutivos de Perrigo dijeron que la compañía pasará el resto del año fabricando la píldora para que pueda estar disponible en las tiendas a principios del próximo año.
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