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Moerna pidió el jueves a los reguladores de EE. UU. que autoricen dosis bajas de su vacuna COVID-19 para niños menores de 6 años, un movimiento largamente esperado para potencialmente abrir inyecciones para millones de niños para el verano.
Las familias frustradas esperan con impaciencia la oportunidad de proteger a los niños más pequeños de la nación mientras la gente a su alrededor se quita las máscaras y otras precauciones de salud pública, a pesar de que los mutantes de coronavirus altamente contagiosos continúan propagándose.
Moderna envió datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos que espera probar que dos inyecciones de dosis baja pueden proteger a bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar, aunque no tan eficazmente durante el aumento de omicron como antes en la pandemia.
“Hay una importante necesidad médica no satisfecha aquí con estos niños más pequeños”, dijo a The Associated Press el Dr. Paul Burton, director médico de Moderna. Dos inyecciones para niños “los protegerán de manera segura. Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en eso”.
Ahora, solo los niños de 5 años o más pueden vacunarse en los EE. UU. con la vacuna rival de Pfizer, lo que deja a 18 millones de niños pequeños sin protección.
La vacuna de Moderna no es la única en la carrera. Se espera que Pfizer anuncie pronto si tres de sus inyecciones de dosis aún más pequeñas funcionan para los niños más pequeños, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no eran lo suficientemente fuertes.
Ya sea que se trate de las inyecciones de una empresa o de ambas, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la agencia “se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares” para decidir si las dosis pequeñas son seguras y efectivas.
Mientras surgen preguntas sobre por qué tarda tanto, Marks les dijo a los legisladores a principios de esta semana que la FDA no puede evaluar un producto hasta que un fabricante complete su solicitud. En un comunicado el jueves, la FDA dijo que Moderna aún debe presentar algunos datos adicionales para completar su solicitud, pero que la agencia programará una reunión para debatir públicamente la evidencia con sus asesores científicos.
“Es de vital importancia que tengamos la evaluación adecuada para que los padres confíen en cualquier vacuna que autoricemos”, dijo Marks a un comité del Senado.
Si la FDA aprueba las vacunas para los más pequeños, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar quién las necesita: todos los niños pequeños o solo aquellos con mayor riesgo de COVID-19.
Muchos padres están desesperados por la vacuna que llegue primero a la meta científica.
“Nos hemos quedado un poco atrás mientras todos los demás siguen adelante”, dijo Meagan Dunphy-Daly, bióloga marina de la Universidad de Duke, cuya hija de 6 años está vacunada, pero cuyo hijo de 3 años y 18 meses… los hijos mayores son parte del juicio de Pfizer.
La familia sigue poniéndose el cubrebocas y tomando otras precauciones hasta que quede claro si los niños recibieron la vacuna real o las inyecciones ficticias. Si resulta que no estaban protegidos en el estudio de Pfizer y las vacunas de Moderna se despejan primero, Dunphy-Daly dijo que las buscaría para sus hijos.
“Sentiré una gran sensación de alivio cuando sepa que mis hijos están vacunados y que el riesgo de que contraigan una infección grave es muy bajo”, dijo.
Algunos padres incluso han instado al gobierno a permitir que las familias elijan las vacunas antes de que se tenga toda la evidencia.
“Esta cepa de COVID se siente casi imposible de esquivar”, dijo entre lágrimas Dana Walker, madre de un niño de 8 meses, en una reunión de los CDC la semana pasada. “Elimine la burocracia y permita que los padres protejan a sus hijos”.
La FDA se enfrentará a algunas preguntas complejas.
En un estudio de niños de 6 meses a 5 años, dos inyecciones de Moderna, cada una una cuarta parte de la dosis normal, desencadenaron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus, la misma cantidad que se ha demostrado que protege a los adultos jóvenes, dijo Burton. No hubo efectos secundarios graves y las inyecciones provocaron menos fiebre que otras vacunas de rutina.
Pero la vacuna probó entre un 40% y un 50% de efectividad en la prevención de la COVID-19 sintomática durante el ensayo. Burton culpó a la capacidad de la variante de omicron de evadir parcialmente la inmunidad de la vacuna, y señaló que los adultos no reforzados mostraron una efectividad similar contra las infecciones de omicron más leves. Si bien ningún niño se enfermó gravemente durante el estudio, dijo que los niveles altos de anticuerpos son un indicador de protección contra enfermedades más graves, y la compañía probará una dosis de refuerzo para niños.
Otro problema: hasta ahora, en los EE. UU., la vacuna de Moderna está restringida a adultos. Otros países han ampliado la inyección a niños de hasta 6 años. Pero hace meses, la FDA expresó su preocupación por un efecto secundario raro, la inflamación del corazón, en niños adolescentes, y no se ha pronunciado sobre las aplicaciones pediátricas anteriores de Moderna.
Urton dijo que la FDA podría considerar su vacuna para niños de todas las edades, pero también podría abrirla primero para los niños más pequeños que no tienen otra opción. Dijo que los datos de seguridad de millones de niños mayores que recibieron vacunas de Moderna en el extranjero deberían ayudar a tranquilizar a los padres.
Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos se enferman gravemente o incluso mueren. Alrededor de 475 niños menores de 5 años han muerto a causa de la COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, según los CDC, y las hospitalizaciones infantiles se dispararon en el pico de omicron.
Sin embargo, no está claro cuántos padres tienen la intención de vacunar a los niños más pequeños. Menos de un tercio de los niños de 5 a 11 años han recibido dos vacunas, y el 58% de los de 12 a 17 años.
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El periodista de AP Matthew Perrone contribuyó a este despacho.
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