La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Autorizó el viernes el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 5 a 11 años, lo que marca un hito largamente esperado en la lucha de casi dos años contra el virus mortal que, según los expertos, probablemente haya ya ha infectado a casi la mitad de la población de ese grupo de edad.
En Texas, eso podría significar que hasta 2,9 millones de niños son elegibles para la vacuna.
La agencia reguladora federal dijo que la vacuna es segura y eficaz para los niños de ese grupo de edad. Los resultados de la prueba de Pfizer compartidos con la FDA muestran que su vacuna previene los síntomas en la mayoría de los niños y no causa efectos secundarios más graves que los ya observados en grupos de mayor edad. Los panelistas de la FDA decidieron que los beneficios de la vacuna para niños de 5 a 11 años, muchos de los cuales han sufrido aislamiento, depresión y pérdida de aprendizaje durante el transcurso de la pandemia, superan los riesgos asociados con la inyección de Pfizer.
“Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a regresar a una sensación de normalidad ”, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. “Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurar a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros altos estándares”.
Sin embargo, aún no está claro si los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Limitarán las vacunas solo a niños con condiciones previas que los pongan en alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19, una decisión que se espera la próxima semana.
El anuncio de la FDA, que sigue una recomendación de su panel asesor de vacunas a principios de esta semana, desencadena una asignación federal inicial de más de un millón de dosis destinadas a niños de 5 a 11 años a proveedores en casi la mitad de los condados de Texas. Aquellos comenzarán a aterrizar en farmacias, oficinas de pediatría, clínicas de salud y hospitales de Texas dentro de unos días, dijeron los funcionarios de salud estatales.
Después del primer envío federal, otros continuarán semanalmente. Los montos variarán según las solicitudes de los proveedores, dijeron los funcionarios.
Al igual que con otros grupos de edad autorizados para recibir la vacuna, las inyecciones serán gratuitas y requerirán dos dosis para ser completamente efectivas.
Sin embargo, las vacunas no se pueden administrar a los niños hasta que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Publiquen las reglas para administrar la inyección: quién califica para ella, qué información se debe revelar a los padres en el momento en que se administra y otros parámetros de seguridad no descritos. en la decisión de la FDA.
Se espera que los asesores de los CDC se reúnan la próxima semana, y la agencia hará un anuncio poco después. La agencia podría decidir que la vacuna es apropiada para todos o la mayoría de los niños, limitar su uso solo a aquellos que se determine que tienen un alto riesgo de muerte u hospitalización por COVID-19, o imponer otras limitaciones o pautas.
Los datos de los CDC presentados durante la reunión del panel de la FDA sugirieron que hasta el 40% de los 28 millones de niños de la nación de entre 5 y 11 años ya habían contraído el virus y que aproximadamente un tercio de los hospitalizados no tenían antecedentes médicos los han marcado como de alto riesgo.
Solo se ha recomendado el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech en menores, incluido el grupo de edad de 5 a 11 años. Las vacunas Moderna y Johnson & Johnson todavía están autorizadas para su uso solo en adultos.
FDA: seguro y eficaz
Esta versión de la vacuna Pfizer contiene un tercio de la dosis que se administra a personas de 12 años en adelante. Pero los funcionarios de Pfizer dicen que todavía ofrece el mismo nivel de respuesta de anticuerpos que se desencadena en personas de 18 a 24 años. El ensayo de Pfizer involucró a unos 4.600 niños en tres fases, y cerca de 3.100 recibieron la vacuna en lugar de un placebo.
Pfizer dijo a los miembros del panel tanto en declaraciones el martes como en documentos informativos que su vacuna tiene una efectividad del 91% para prevenir la transmisión sintomática en los niños. El grupo de prueba no mostró efectos secundarios nuevos, nada peor de lo que se había visto en los grupos de mayor edad, ni incidentes de miocarditis, una inflamación cardíaca poco común que ha ocurrido en algunos adolescentes varones y adultos jóvenes después de recibir una de las vacunas de ARNm.
Pfizer describió cualquier efecto secundario como “leve a moderado” y típico de los que experimentan los niños después de recibir vacunas infantiles comunes. Si aparecieron síntomas, surgieron en los primeros dos días y desaparecieron rápidamente, mostraron los ensayos. El más común entre ellos fue el dolor alrededor del área de la inyección, mientras que otras reacciones a veces incluyeron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos.
Los proveedores tendrán estrictamente prohibido administrar dosis diluidas del tamaño de un adulto a los niños. A los proveedores que violen estas instrucciones se les podría retirar la autorización de proveedor de la vacuna COVID-19.
Las dosis para niños se envasan con agujas más pequeñas y envases de color naranja para diferenciarlas de las dosis para adultos de color púrpura.
Moderna y Johnson & Johnson están realizando sus ensayos para el mismo grupo de edad, pero aún no han publicado sus datos de prueba. Pfizer ya está realizando pruebas para dos grupos de edad más jóvenes: de 6 meses a 2 años y de 2 a 5 años. Los datos de la compañía farmacéutica sobre el segmento más antiguo se esperan a principios del próximo año.
No hay mandatos escolares en Texas
El fallo de la FDA no abordó si la vacuna debería ser obligatoria para la asistencia a la escuela u otras actividades, y la decisión de los CDC la próxima semana tampoco abordará eso. Los líderes de ambas agencias han dicho que no es su responsabilidad tomar esas decisiones.
En Texas, no hay indicios de que los legisladores republicanos y los líderes estatales, que se han opuesto rotundamente a todos los mandatos de la vacuna COVID-19, requieran que los niños reciban la vacuna COVID-19 para asistir a la escuela en el estado.
Desde que la vacuna fue aprobada para niños de 12 a 15 años a principios de este año, no ha habido movimientos para exigirla en las escuelas intermedias o secundarias.
Texas ya requiere algunas vacunas, como la hepatitis C, la poliomielitis y el sarampión, para los niños que asisten a la escuela, pero tiene muchas excepciones para los padres que desean optar por no participar.
Los distritos escolares de todo el estado ya están haciendo planes para administrar la vacuna. El Distrito Escolar Independiente de Austin albergará clínicas de vacunas tal como lo hizo cuando las vacunas COVID-19 se aprobaron por primera vez para niños mayores de 12 años a principios del verano. Desde entonces, estas clínicas han vacunado a más de 9,000 niños en el área de Austin.
En el Distrito Escolar Independiente de Big Spring, que tiene alrededor de 3.700 estudiantes, el superintendente Jay McWilliams dijo que una sección de la escuela secundaria del distrito se utilizará como clínica de vacunas.
Cassidy McBrayer, superintendente del Distrito Escolar Independiente de Hawley, al norte de Abilene, dijo que no habrá un gran impulso en su distrito para establecer clínicas porque no están seguras de si habrá una demanda para ellas.
En Texas, la Legislatura determina qué vacunas son obligatorias para la escuela, no la agencia de salud del estado.
Niños pequeños y COVID-19
Expertos federales en salud dijeron esta semana que los niños de 5 a 11 años tienen “al menos la misma probabilidad” que los adultos de contraer el virus, lo que contradice algunas teorías iniciales de que eran menos susceptibles a la transmisión.
A nivel nacional, 8,300 niños de 5 a 11 años han sido hospitalizados con COVID-19 hasta la fecha, dijo a los panelistas de la FDA la Dra. Fiona Havers, especialista en enfermedades virales de los CDC.
Los niños nativos americanos, hispanos y negros tenían tres veces más probabilidades de ser hospitalizados que los niños blancos, dijo.
Si bien el Departamento de Servicios de Salud del Estado de Texas mantiene información poco confiable sobre el desglose por edad de los casos positivos de COVID-19, las escuelas han informado regularmente sobre infecciones en los campus y pueden ofrecer una idea de la propagación entre los menores.
Tres meses después de este año escolar, el número total de casos de COVID-19 reportados entre estudiantes superó el total de todo el año escolar 2020-21. Al 17 de octubre, las escuelas de Texas habían informado alrededor de 200,000 casos de estudiantes en total, o aproximadamente el 4% de los estudiantes, desde el comienzo de este semestre.
Unos 272 distritos escolares en todo el país han tenido cierres no planificados este año escolar debido al COVID-19, con más de 2,000 escuelas y 1 millón de estudiantes afectados, dijo Havers. Eso incluye al menos 45 distritos pequeños en Texas que cerraron en las primeras semanas de este año escolar.
Después de alcanzar el número más alto de hospitalizaciones de toda la pandemia a principios de este verano, los hospitales de Texas informaron que el número de niños que se presentan con COVID-19 está comenzando a disminuir.
Al 22 de octubre, los datos del DSHS muestran que 31 de las casi 69,000 muertes por COVID-19 reportadas en Texas fueron niños menores de 10 años, una fracción muy pequeña del número de muertes en todo el estado.
Según el informe de Pfizer presentado ante la FDA, hubo un aumento del 419% en los casos de COVID-19 entre niños menores de 18 años en los Estados Unidos en agosto y septiembre en comparación con junio y julio. El COVID-19 estuvo entre las 10 principales causas de muerte de niños de 5 a 14 años en todo el país entre enero y mayo, según los CDC, aunque la tasa de mortalidad por COVID-19 para ese grupo de edad sigue siendo pequeña.
Entre los niños de 5 a 11 años a nivel nacional, ha habido casi 2 millones de casos confirmados y notificados de COVID-19 y al menos 143 muertes.
Los funcionarios de la FDA dijeron el viernes que esperan que los padres vacunen a sus hijos rápidamente y que creen que es probable que se aliente a los padres indecisos a hacerlo a medida que más y más niños se vacunen y regresen a las actividades normales antes de la pandemia que han estado ausentes en sus vidas durante casi dos años.
“A medida que acumulemos más experiencia con la vacuna, se sentirá más cómodo con la seguridad”, dijo Woodcock. “Estamos vigilando la seguridad todo el tiempo. … Los vacunaría ahora. No quisiera tomar la riesgo de que sean uno de los que desarrollen un COVID prolongado, o desarrollen un síndrome inflamatorio multisistémico, o tengan que ser hospitalizados por el virus “.
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