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El gobierno de Trump dijo el martes que limitará la aprobación de las vacunas estacionales contra la COVID-19 a las personas mayores y otras personas de alto riesgo a la espera de más datos sobre todos los demás, lo que plantea dudas sobre si algunas personas que quieran una vacuna este otoño podrán obtenerla.
Los altos funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos establecieron nuevos requisitos para el acceso a las vacunas COVID actualizadas, diciendo que continuarían utilizando un enfoque simplificado para que estén disponibles para los adultos de 65 años o más, así como para los niños y adultos más jóvenes con al menos un problema de salud de alto riesgo.
Sin embargo, el marco de la FDA, publicado el martes en el New England Journal of Medicine, insta a las empresas a realizar estudios amplios y extensos antes de que se puedan aprobar vacunas modificadas para personas más sanas. En el artículo y en una transmisión web posterior, el principal responsable de vacunas de la FDA afirmó que, aun así, más de 100 millones de estadounidenses aún deberían cumplir los requisitos para lo que denominó una dosis de refuerzo según las nuevas directrices.
El Dr. Vinay Prasad describió el nuevo enfoque como un “compromiso” que permitirá la vacunación en grupos de alto riesgo y al mismo tiempo generará nuevos datos sobre si aún benefician a las personas más sanas.
“Para muchos estadounidenses, simplemente desconocemos si deberían recibir la séptima, octava, novena o décima dosis de refuerzo contra la COVID-19”, declaró Prasad, quien se incorporó a la FDA a principios de este mes. Anteriormente, dedicó más de una década al mundo académico, criticando con frecuencia la gestión de la FDA en materia de aprobaciones de medicamentos y vacunas.
No está claro qué significan los próximos cambios para las personas que aún desean vacunarse contra la COVID-19 en otoño, pero que no encajan claramente en ninguna de las categorías.
“¿Determinará el farmacéutico si perteneces a un grupo de alto riesgo?”, preguntó el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. “Lo único que puede pasar con esto es que las vacunas sean menos asegurables y menos disponibles”.
El principal grupo de pediatría del país dijo que el enfoque de la FDA limitará las opciones para los padres y sus hijos.
“Si la vacuna ya no estuviera disponible o cubierta por el seguro médico, las familias que desean proteger a sus hijos de la COVID-19 perderían la opción, especialmente aquellas que ya enfrentan obstáculos para acceder a la atención”, afirmó el Dr. Sean O’Leary, de la Academia Estadounidense de Pediatría.
Datos provisionales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que más de 47,000 estadounidenses fallecieron por causas relacionadas con la COVID-19 el año pasado. El virus fue la causa subyacente de dos tercios de estos fallecimientos y un factor contribuyente en el resto. Entre ellos, 231 niños fallecieron por COVID-19, 134 de ellos en los que el virus fue la causa directa, cifras similares a las muertes pediátricas anuales por gripe.
El nuevo enfoque de la FDA es la culminación de una serie de medidas recientes del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., que analizan a fondo el uso de las vacunas contra la COVID-19 y plantean importantes interrogantes sobre la mayor disponibilidad de las vacunas. Se publicó dos días antes de la primera reunión de expertos externos en vacunas de la FDA bajo la administración Trump.
La semana pasada, la FDA otorgó la aprobación total a la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, pero con importantes restricciones sobre quién puede recibirla, y las directrices del martes reflejan dichas restricciones. La aprobación se produjo después de que los científicos designados por Trump anularan los planes previos de los científicos de la FDA de aprobar la vacuna sin restricciones.
Pfizer y Moderna, fabricantes de las vacunas contra la COVID-19 más utilizadas, dijeron que seguirían trabajando con la agencia.
Durante años, las autoridades sanitarias federales han advertido a la mayoría de los estadounidenses que esperen actualizaciones anuales de las vacunas contra la COVID-19, similares a la vacuna anual contra la gripe. Al igual que con las vacunas contra la gripe, hasta ahora la FDA ha aprobado vacunas actualizadas contra la COVID-19 siempre que muestren la misma protección inmunitaria que la versión del año anterior.
Pero la nueva guía de la FDA parece ser el final de ese enfoque, según Prasad y el comisionado de la FDA, Marty Makary, quien fue coautor del artículo de la revista y participó en la transmisión web de la FDA.
Prasad y Makary criticaron la política estadounidense de “talla única”, contrastándola con algunos países europeos que recomiendan dosis de refuerzo en función de la edad, el riesgo y otros factores.
Prasad afirmó que la FDA solicitará a todos los fabricantes que realicen un nuevo ensayo clínico en personas sanas de entre 50 y 64 años, asignándolas aleatoriamente para recibir una vacuna o un placebo y haciendo un seguimiento de los resultados, con especial atención a la enfermedad grave, la hospitalización o la muerte. Añadió que dicho estudio podría requerirse repetirse si se detecta una mutación importante del virus, en lugar de la evolución gradual del año pasado. Las empresas también tienen la libertad de probar sus vacunas para su aprobación en adultos jóvenes y niños, afirmó Prasad, y añadió: «Este es un país libre».
Desde que asumió como la principal autoridad sanitaria del país en febrero, Kennedy ha llenado la FDA y otras agencias sanitarias de críticas abiertas sobre la gestión gubernamental de las vacunas contra la COVID-19, en particular su recomendación para personas jóvenes y sanas. Según los procedimientos federales, la FDA publica nuevas directrices en borrador y permite al público comentar antes de finalizar sus planes. La publicación de la política del martes en una revista médica es sumamente inusual y podría contravenir los procedimientos federales, según expertos de la FDA.
Los expertos en salud dicen que hay preguntas legítimas sobre cuánto se beneficia todavía cada persona de la vacunación anual contra la COVID o si debería recomendarse solo a las personas con mayor riesgo.
En junio, un influyente panel de asesores de los CDC debatirá qué vacunas deberían recomendarse a qué grupos.
El anuncio de la FDA parece usurpar la función de dicho panel asesor, afirmó Offit. Añadió que los estudios de los CDC han demostrado claramente que las dosis de refuerzo ofrecen protección contra la enfermedad leve a moderada durante cuatro a seis meses después de la inyección, incluso en personas sanas.
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