AP.
Funcionarios federales aprobaron el jueves un nuevo tipo de analgésico diseñado para eliminar los riesgos de adicción y sobredosis asociados con medicamentos opioides como Vicodin y OxyContin.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo que aprobó Journavx de Vertex Pharmaceuticals para el dolor a corto plazo que a menudo sigue a una cirugía o lesiones.
Se trata del primer nuevo enfoque farmacéutico para tratar el dolor en más de 20 años, que ofrece una alternativa tanto a los opioides como a los medicamentos de venta libre, como el ibuprofeno y el paracetamol. Sin embargo, la modesta eficacia del medicamento y el largo proceso de desarrollo ponen de relieve los desafíos que supone encontrar nuevas formas de controlar el dolor.
Estudios en más de 870 pacientes con dolor agudo debido a cirugías de pie y abdomen mostraron que el medicamento de Vertex proporcionó más alivio que una pastilla ficticia, pero no superó a una pastilla combinada común de opioide y acetaminofeno.
“No es una certeza absoluta en cuanto a su eficacia”, afirmó Michael Schuh, de la Clínica Mayo, farmacéutico y experto en analgésicos que no participó en la investigación. “Pero sí es una certeza absoluta en el sentido de que se trata de una vía y un mecanismo de acción muy diferentes, por lo que creo que es muy prometedor”.
El nuevo medicamento tendrá un precio de lista de 15,50 dólares por pastilla, lo que lo hace mucho más caro que otros opioides comparables, que suelen estar disponibles como genéricos por 1 dólar o menos.
Vertex comenzó a investigar el fármaco en la década de 2000, cuando las sobredosis se disparaban, impulsadas principalmente por la prescripción masiva de analgésicos opiáceos para dolencias comunes como la artritis y el dolor de espalda. Las prescripciones han caído drásticamente en la última década y la ola actual de la epidemia de opiáceos se debe principalmente al fentanilo ilícito, no a los medicamentos farmacéuticos.
Los opioides reducen el dolor al unirse a receptores en el cerebro que reciben señales nerviosas de diferentes partes del cuerpo. Esas interacciones químicas también dan lugar a los efectos adictivos de los opioides.
El medicamento de Vertex funciona de manera diferente, bloqueando las proteínas que desencadenan señales de dolor que luego se envían al cerebro.
“Al intentar desarrollar medicamentos que no tengan los riesgos adictivos de los medicamentos opioides, un factor clave es trabajar para bloquear la señalización del dolor antes de que llegue al cerebro”, dijo el año pasado el Dr. David Altshuler de Vertex a The Associated Press.
Los efectos secundarios comúnmente reportados con el medicamento fueron náuseas, estreñimiento, picazón, sarpullido y dolor de cabeza.
“El nuevo medicamento tiene perfiles de efectos secundarios que son inherentemente, no sólo diferentes, sino que no implican el riesgo de abuso de sustancias y otros efectos secundarios clave asociados con los opioides”, dijo el Dr. Charles Argoff del Centro Médico de Albany, quien asesoró a Vertex sobre el desarrollo del fármaco.
El concepto inicial de centrarse en las proteínas que señalan el dolor surgió de una investigación realizada con personas con una rara enfermedad hereditaria que provoca insensibilidad al dolor.
Vertex ha atraído el interés de Wall Street por su ambiciosa línea de medicamentos que implica obtener la aprobación de la FDA para múltiples medicamentos para diversas formas de dolor crónico, lo que generalmente representa una oportunidad financiera mayor que el dolor agudo.
Pero el precio de las acciones de la farmacéutica de Boston se desplomó en diciembre cuando Vertex informó de resultados decepcionantes en la etapa intermedia de un estudio de pacientes con dolor neurológico crónico que afectaba la parte baja de la espalda y las piernas. El medicamento no tuvo un rendimiento significativamente mejor que el placebo, según la investigación.
“Creemos que los datos reflejan un escenario cercano al peor de los casos para este programa clave”, dijo el analista de biotecnología Brian Abrahams en una nota de investigación a los inversores, añadiendo que los resultados pusieron en peligro las estimaciones de que el programa de Vertex podría valer miles de millones en múltiples formas de dolor.
Aun así, los ejecutivos de Vertex dijeron que planean seguir adelante con un nuevo estudio de última etapa del medicamento, teorizando que un diseño de ensayo diferente podría producir mejores resultados y allanar el camino para la aprobación de la FDA para el dolor crónico.
___
La periodista de video de AP, Mary Conlon, contribuyó a esta historia desde Nueva York.
___
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Grupo de Medios Educativos y Científicos del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. AP es la única responsable de todo el contenido.
.
