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Los reguladores estadounidenses aprobaron el miércoles vacunas actualizadas contra la COVID-19, pero limitaron su uso para muchos estadounidenses y eliminaron una de las dos vacunas disponibles para niños pequeños.
Las nuevas vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax están aprobadas para todas las personas mayores. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) limitó su uso en adultos jóvenes y niños a quienes presentan al menos una afección de alto riesgo, como asma u obesidad. Esto presenta nuevas barreras de acceso para millones de estadounidenses que tendrían que demostrar su riesgo, y millones más que podrían querer vacunarse y, de repente, ya no cumplir los requisitos.
Además, la vacuna de Pfizer ya no estará disponible para ningún niño menor de 5 años, porque la FDA dijo que estaba revocando la autorización de emergencia de la inyección para ese grupo de edad.
Los padres aún podrán solicitar vacunas de la farmacéutica rival Moderna, la otra fabricante de vacunas de ARNm, que cuenta con la aprobación total de la FDA para niños a partir de los 6 meses. Sin embargo, la vacuna Spikevax de la compañía solo está aprobada para niños con al menos un problema de salud grave.
Las vacunas renovadas se dirigen a una versión más reciente del virus en constante evolución y su distribución está prevista para pronto. Sin embargo, podrían pasar días o semanas antes de que muchos estadounidenses sepan si podrán recibir una, ya que el acceso depende de las decisiones de los asesores federales de salud, las aseguradoras, las farmacias y las autoridades estatales.
Las nuevas restricciones, anticipadas por los funcionarios de la FDA en mayo, son una ruptura con la política estadounidense anterior, que recomendaba una vacuna anual contra la COVID-19 para todos los estadounidenses de 6 meses en adelante.
Este enfoque refleja un mayor escepticismo sobre los riesgos actuales de la COVID-19 y la necesidad de dosis de refuerzo anuales por parte del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y el Comisionado de la FDA, Marty Makary, ambos críticos abiertos de las vacunaciones a gran escala.
“El pueblo estadounidense exigía ciencia, seguridad y sentido común. Este marco cumple con los tres”, escribió Kennedy en redes sociales.
La vacuna de Novavax solo está disponible para personas mayores de 12 años, no para niños pequeños, y conlleva las mismas restricciones basadas en el riesgo que las de Moderna y Pfizer. Es la única vacuna tradicional contra la COVID-19 del país, basada en proteínas.
Las cuestiones de cobertura y los problemas de acceso están sin resolver
Los nuevos límites “no pueden sino crear barreras a la vacunación” y causar confusión a pacientes, médicos y farmacéuticos, afirmó el Dr. William Schaffner, experto en vacunas de la Universidad de Vanderbilt.
Algunos grupos médicos, incluida la Academia Americana de Pediatría, se han opuesto a las restricciones, argumentando que podrían impedir el acceso a las vacunas a las familias que desean proteger a sus hijos. La semana pasada, el grupo ofreció sus propias recomendaciones para niños, indicando que las vacunas anuales son muy recomendables para niños de 6 meses a 2 años y se recomiendan para niños mayores.
En su publicación del miércoles, Kennedy dijo que las vacunas estarán “disponibles para todos los pacientes que las elijan después de consultar con sus médicos”.
Pero es probable que los estadounidenses se enfrenten a una serie de obstáculos logísticos.
Las aseguradoras generalmente basan sus decisiones de cobertura de vacunas en las recomendaciones de un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, pero algunas dicen que también buscarán información de grupos de profesionales médicos, incluida la Asociación Médica Estadounidense.
A principios de este año, Kennedy reemplazó a todo el panel de los CDC, nombrando a varios médicos e investigadores que han cuestionado repetidamente la seguridad de las vacunas e ingredientes de uso común. Se espera que el panel se reúna en septiembre, pero aún no se ha publicado la agenda.
Dependiendo de las recomendaciones del panel, se podría esperar que los estadounidenses menores de 65 años presenten documentación de un problema médico grave antes de poder vacunarse. Otro factor que complica la implementación es que los farmacéuticos, quienes administran la mayoría de las vacunas contra la COVID-19, generalmente no deben recopilar ese tipo de información. Además, las leyes que rigen su capacidad para administrar vacunas de rutina varían según el estado.
El acceso también podría ser complicado para adultos y niños sanos que estén interesados en recibir una vacuna para obtener protección adicional.
Si su seguro médico no cubre las vacunas más recientes, esos pacientes podrían tener que pagar $150 o más de su bolsillo si desean una. Si no se consideran de alto riesgo, también podrían tener que buscar un médico u otro profesional de la salud dispuesto a administrar la vacuna fuera de indicación. Muchos farmacéuticos podrían ser reacios a administrar las vacunas fuera de las instrucciones de la FDA.
“Esto complica mucho las cosas, y cuando se complican vemos que la aceptación de la vacuna disminuye”, dijo Andy Pekosz, virólogo de la Universidad Johns Hopkins.
Las vacunas se dirigen a una versión dominante del coronavirus
Las vacunas actualizadas se dirigen a subtipos de coronavirus estrechamente relacionados con algunos primos emergentes. Pfizer y Moderna afirmaron que esperan que sus vacunas estén disponibles en cuestión de días. La vacuna de Novavax se espera para principios de otoño, según un portavoz.
Las vacunas de las tres compañías se pusieron a disposición inicialmente bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA, un proceso acelerado para revisar rápidamente vacunas, medicamentos y otras medidas de contención durante la pandemia. Pfizer aún no había solicitado la aprobación completa para sus dosis diseñadas para niños menores de 5 años, razón por la cual Moderna será el único proveedor de vacunas para ese grupo de edad este año.
Además de revocar el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en niños pequeños, Kennedy dijo el miércoles que el gobierno también retiró las autorizaciones restantes para todas las demás vacunas contra la COVID-19 y otra terapia de los años de la pandemia, el plasma convaleciente, que se utilizó para tratar a pacientes hospitalizados antes de que los primeros medicamentos antivirales estuvieran disponibles.
Las vacunas contra la COVID-19 son eficaces para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes, que siguen siendo un riesgo mayor para las personas mayores, los niños pequeños y las personas con riesgos de salud subyacentes.
Los datos preliminares de los CDC estiman que 47.500 estadounidenses murieron por causas relacionadas con el COVID el año pasado.
Algunos expertos temen que una menor vacunación pueda aumentar la presión sobre los hospitales durante el invierno, cuando los casos tienden a acelerarse.
“A largo plazo, esto supondrá una gran presión para nuestro personal sanitario”, declaró Amanda Jezek, de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas. “El impacto en la salud pública es muy preocupante”.
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Los periodistas de Associated Press Mary Conlon, Lauran Neergaard y Mike Stobbe contribuyeron a esta historia.
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