Texas Tribune.
En un golpe potencialmente devastador para el acceso al aborto en todo el país, un juez federal en Amarillo suspendió la aprobación de la mifepristona, un fármaco abortivo que ha estado en el mercado durante más de 20 años.
El fallo del juez federal de distrito Matthew Kacsmaryk entrará en vigor en siete días, para dar tiempo a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. a apelar la decisión.
“El Tribunal no cuestiona a la ligera la toma de decisiones de la FDA”, escribió Kacsmaryk en el fallo. “Pero aquí, la FDA accedió a sus legítimas preocupaciones de seguridad, en violación de su deber legal, basándose en un razonamiento y estudios claramente erróneos que no respaldaron sus conclusiones”.
Kacsmaryk escribió que la FDA sucumbió a la presión política cuando aprobó la mifepristona hace más de 20 años y posteriormente levantó las restricciones sobre el medicamento durante las siguientes dos décadas, argumentando que “la falta de restricciones resultó en muchas muertes y muchas más graves o potencialmente mortales”. Reacciones adversas.”
El aborto con medicamentos es la forma más común en que las estadounidenses interrumpen sus embarazos. Se ha demostrado que la mifepristona, cuando se toma junto con el misoprostol, es segura y eficaz y es recomendada por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Organización Mundial de la Salud.
“ Esta es la primera vez que un juez, en contra de las objeciones de la FDA, retira unilateralmente un medicamento del mercado”, dijo Greer Donley, profesor de derecho de la Universidad de Pittsburgh que estudia la ley de la FDA. “Un juez que no tiene… experiencia científica, invalidando a la agencia que tiene una tonelada de experiencia científica”.
Kacsmaryk tiene vínculos profundos con el movimiento contra el aborto , y el lenguaje del fallo de 67 páginas, publicado el viernes a las 5:30 p . [ing] el humano nonato hasta la muerte.”
Kacsmaryk también resurgió una ley de 1800 que prohíbe el envío por correo de cualquier cosa relacionada con un aborto, lo que podría tener efectos mucho más amplios que esta demanda.
“Es indiscutible que las drogas abortivas químicas son tanto ‘drogas’ como ‘para producir abortos’, escribió Kacsmaryk. “Por lo tanto, la ley penal federal declara que no se pueden enviar por correo”.
Casi simultáneamente, un juez federal en Washington emitió un fallo potencialmente conflictivo que impide que la FDA “altere el statu quo… en lo que respecta a la mifepristona”. Es probable que este conflicto en la corte federal lleve la disputa ante la Corte Suprema de los EE. UU. en poco tiempo.
Este fallo no cambiará la legalidad del aborto en Texas, donde el procedimiento ha estado virtualmente prohibido desde la anulación de Roe v. Wade a finales de junio. Pero limitará aún más las opciones fuera del estado y puede tener efectos dominó para aquellos que buscan el medicamento de forma ilícita .
Erik Baptist, abogado principal de Alliance Defending Freedom, el bufete de abogados conservador que presentó la demanda, calificó el fallo del viernes como una “victoria significativa”.
“La FDA puso en peligro a mujeres y niñas y ya es hora de que la agencia rinda cuentas por sus acciones imprudentes”, dijo. “La FDA nunca tuvo la autoridad para aprobar estos medicamentos peligrosos y eliminar medidas de seguridad importantes”.
Aprobación de mifepristona
Casi desde que la FDA aprobó la mifepristona en 2000, los grupos antiaborto han estado trabajando para revertir esa decisión.
En 2002, presentaron una petición ciudadana solicitando a la agencia que revisara la decisión. La FDA no respondió a esa petición hasta 2016, y la rechazó el mismo día en que la agencia relajó las restricciones sobre el medicamento, citando su seguridad, eficacia y minúscula tasa de incidentes adversos.
Las nuevas regulaciones aumentaron el período de gestación en el que se podía usar el medicamento de manera segura, de siete semanas de embarazo a 10 semanas. También disminuyó la dosis recomendada y redujo la cantidad de visitas médicas requeridas.
En 2019, la FDA aprobó una versión genérica de mifepristona y luego, en enero, después de flexibilizar algunos requisitos durante la pandemia, la FDA eliminó de forma permanente el requisito de dispensación en persona, lo que permitió que el medicamento se recetara a través de citas de telesalud, dispensado en farmacias minoristas. y enviado por correo.
Nada de esto supera la ley estatal; en Texas, casi todos los abortos, incluido el aborto con medicamentos, están prohibidos. En 2021, los legisladores aprobaron una ley que tipifica específicamente como delito grave enviar por correo medicamentos para inducir el aborto.
Esta demanda, presentada por la ADF en noviembre, es el último intento de sacar la mifepristona del mercado. La ADF representa a un grupo de médicos y asociaciones médicas antiabortistas que dicen que se han visto perjudicados por tener que tratar las complicaciones de los medicamentos que inducen el aborto.
En una audiencia de marzo en Amarillo, la abogada de ADF, Erin Morrow Hawley, argumentó que permitir que los medicamentos para el aborto permanecieran en el mercado era una “ofensiva a los estados”, ya que negaba a los estados que habían prohibido el aborto la capacidad de “proteger la salud y el bienestar de mujeres y niños dentro de sus fronteras”.
Los abogados del Departamento de Justicia, que representa a la FDA, respondieron que aprobar un medicamento no equivale a exigir que alguien lo recete.
“La agencia no obligó ni requirió que nadie recetara o tomara mifepristona”, dijo Julie Straus Harris. “Simplemente decía, le estamos dando nuestra subvención… que es seguro y efectivo”.
Los demandantes afirman que la mifepristona se clasificó incorrectamente como un fármaco utilizado “en el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales” para “brindar un beneficio terapéutico significativo a los pacientes sobre los tratamientos existentes”.
“Pero el embarazo no es una enfermedad, ni los medicamentos abortivos químicos brindan un beneficio terapéutico sobre el aborto quirúrgico”, dice su demanda. “Al afirmar estas conclusiones transparentemente falsas, la FDA excedió su autoridad reguladora para aprobar los medicamentos”.
Posteriormente, el Congreso movió esa designación, llamada “subparte H” en el lenguaje de la FDA, a una nueva categoría, que permite que se aprueben medicamentos para tratar afecciones y enfermedades.
“Esto realmente es solo una especie de intento de explotar un tecnicismo en el lenguaje que ya ni siquiera es relevante”, dijo Donley. “El embarazo, por supuesto, puede causar condiciones graves y potencialmente mortales… No es que el embarazo esté libre de riesgos, ni mucho menos”.
Pero Kacsmaryk rechazó los argumentos de la FDA y dictaminó que el aborto con medicamentos “refleja poco o ningún beneficio sobre el aborto quirúrgico, mucho menos un beneficio ‘terapéutico significativo'”.
Los expertos legales y la FDA han identificado varios problemas cruciales con la demanda, desde la ciencia tergiversada hasta un estatuto de limitaciones que venció hace mucho tiempo y la falta de legitimación.
Para tener “legitimación” para impugnar una ley, política o acción, al menos un demandante debe poder demostrar que ha sido perjudicado. Los demandantes afirman que los médicos en su demanda se han visto perjudicados por tener que tratar a pacientes que han experimentado efectos adversos al tomar mifepristona.
“Lo que ha hecho la FDA, al aprobar ilegalmente y luego desregular continuamente la mifepristona, ha resultado en que los médicos se vean obligados, en contra de sus convicciones éticas, médicas y religiosas más profundas, a participar y terminar abortos electivos”, dijo Hawley.
Kacsmaryk estuvo de acuerdo con Alliance Defending Freedom y escribió en su fallo que los “eventos adversos de los medicamentos químicos para el aborto pueden abrumar al sistema médico” y, por lo tanto, tienen la capacidad organizativa y asociativa para presentar esta demanda.
Este es un argumento permanente “bastante tenue”, dijo David Coale, un abogado de apelaciones de Dallas.
“Va a tener dificultades si se trata de temas pendientes ante el 5° [Tribunal de Apelaciones del Circuito de EE. UU.]”, dijo Coale. “Hay jueces que ciertamente son receptivos a las críticas de los demandantes a la FDA y a dónde van los demandantes, pero la legitimación es un asunto serio para los conservadores judiciales”.
Pero Kacsmaryk es un caso atípico. Ha mostrado su disposición a ignorar el problema permanente antes, incluso en un desafío al programa federal Título X, que proporciona anticonceptivos confidenciales. La demanda fue presentada por un padre cuyas hijas nunca habían estado en una clínica del Título X, pero Kacsmaryk, no obstante, dictaminó que el programa violaba la ley de Texas y los derechos de los padres.
Que viene despues
El tan esperado fallo de Kacsmaryk fue eclipsado casi de inmediato por el fallo del estado de Washington, que ordena a la FDA que no cambie nada sobre su actual aprobación de la mifepristona. Probablemente dependerá de la Corte Suprema de los Estados Unidos resolver estos fallos diametralmente opuestos; los tribunales superiores pueden intervenir tan pronto como se apelen los casos, si así lo deciden. Pero mientras tanto, el fallo de Kacsmaryk se mantiene.
Si la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU., o la Corte Suprema de EE. UU., no actúa dentro del período de siete días que Kacsmaryk otorgó a los acusados, la mifepristona se convertirá en un medicamento no aprobado, dijo Donley.
“La FDA puede usar su discreción de cumplimiento y decir, aunque el medicamento no esté aprobado, no vamos a perseguir a nadie por vender, fabricar o dispensar este medicamento no aprobado”, dijo. “Pero a menos que el Quinto Circuito cambie algo, en siete días, esto se convertirá en un medicamento no aprobado”.
Los proveedores de servicios de aborto e incluso algunos estados han estado acumulando mifepristona antes de este fallo. Algunas clínicas se están preparando para usar misoprostol solo , que tiene una tasa de eficacia más baja y una mayor probabilidad de efectos secundarios.
“La decisión de hoy es claramente un esfuerzo transparente para dificultar que las personas accedan al aborto con medicamentos”, dijo el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología en un comunicado. “Obligará a las personas a recurrir a otros medios para acceder a la atención del aborto; obligará a los médicos a prescribir regímenes menos seguros y menos efectivos para el aborto con medicamentos; e impondrá un mayor daño a aquellos que ya luchan por acceder a la atención de salud reproductiva necesaria, aumentando así las inequidades en salud”.
